河南羽朵医疗科技有限公司
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所在地区：河南/郑州
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品牌名称：英诺特
型号规格：40人份/盒
批准文号： 国械注准20203400177
产品标签：英诺特 新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)
产品卖点：新产品 中标产品 市场保护 有培训 有广告支持 无需保证金 年终返利
销售渠道：医院临床 第三终端 连锁药店 卫生院 社区门诊 美容院 养生馆/中医馆 电商/直播 其他零售
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| 器械类别 | 三类医疗器械 | 科室 | 诊断相关科室 |
| 功能 | 诊断试剂盒 | 标准目录 | 临床检验分析仪器 |
| 耗材类别 | 诊断试剂 | 其他分类 | 国产 |
| 家用与否 |
产品介绍：
注册证编号 | 国械注准20203400177 |
注册人名称 | 英诺特（唐山）生物技术有限公司 |
注册人住所 | 迁安高新技术产业开发区聚鑫街699号 |
生产地址 | 迁安高新技术产业开发区聚鑫街699号 |
产品名称 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法） |
管理类别 | 第三类 |
型号规格 | 20人份/盒，40人份/盒。 |
结构及组成/主要组成成分 | 检测卡、样本稀释液、干燥剂。（具体内容详见产品说明书） |
适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定性检测近期未接种新冠病毒疫苗且近期未感染过新冠病毒人群的血清、血浆、静脉全血样本中新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体。本产品仅用作新冠感染诊断中与病原学检测协同使用，不能作为新型冠状病毒感染确诊的依据，不适用于一般人群的筛查。本试剂盒检测结果仅供临床参考，不得作为临床诊断的唯一标准。检测结果为阳性还需进一步确认，检测结果阴性不能排除感染的可能性。建议结合流行病学史、临床表现、实验室检查等综合分析。不能用于免疫状态的评估。开展新型冠状病毒抗体检测，应符合新冠病毒样本采集和检测技术相关指南的要求，做好生物安全工作。 |
产品储存条件及有效期 |
4℃～30℃保存，有效期8个月。 |
